Сталий лікарський засіб туберкульозу Sirturo (bedaquiline), схвалений FDA

6

Научно

Sirturo (bedaquiline) був схвалений FDA як частина комбінованої терапії для дорослих з лікарсько-резистентним туберкульозом, коли інші альтернативи не можливі. Це — перше лікування TB, яке буде схвалено за чотири десятиліття, FDA, якій повідомляють.Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) каже, що Sirturo був схвалений для використання з більш старими ліками для дуже твердого до задоволення напруги TB, належним чином не відписав на інші препарати. Агентство додало, що Sirturo повинен бути наказаний з обережністю, тому що це понесло ризики потенційно летальних проблем з серцем.

Полірезистентний туберкульоз є формою TB, не відповідає на isonazid і рифампіцин — два з чотирьох головних антибіотиків, прописаних від хвороби. Sirturo (bedaquiline) спеціально розроблений для лікування лікарсько-резистентного туберкульозу.Туберкульоз є інфекцією, викликаної туберкульоз Мікобактерії.

Експерти кажуть, що це — одна з найбільш смертельних хвороб. Люди поширюють TB через повітря.

Це, звичайно, впливає на легені, але може також впливати на мозок, нирки і інші частини тіла.Центри з контролю і профілактики захворювань кажуть, що в 2011, майже дев’ять мільйонів чоловік у всьому світі стали хворими з TB, включаючи 10 528 в США.Bedaquiline інгібує фермент, який туберкульоз Мікобактерії повинен тиражувати і поширювати всюди по людському тілу.Едвард Кокс, Доктор медицини, M. P. H, директор Офісу Антимікробних Продуктів в Центрі FDA Оцінки Лікарського засобу і Дослідження, сказав:«Лікарсько-резистентний туберкульоз має серйозну загрозу здоров’ю у всьому світі, і Sirturo надає досить необхідне лікування пацієнтам, що мають, не мають інші терапевтичні варіанти в наявності.

Однак, тому що лікарський засіб також несе суттєві ризики, лікарі повинні упевнитися, що використовують його відповідно і тільки у хворих, у кого немає інших варіантів лікування».Незважаючи на дев’ять отримань пацієнтів Sirturo у клінічному випробуванні, вмираючому порівняно з два на плацебо, FDA схвалила Sirturo у відповідності зі своєю прискореною програмою схвалення. У таких випадках Агентство може схвалити нові ліки на основі обіцянки попередніх даних, у той час як Johnson & Johnson (Терапія Янссена), виробники Сиртуро, виконує додаткові дослідження, щоб підтвердити її ефективність і безпеку.Sirturo також надали позначення найкоротшого шляху, пріоритетний огляд і позначення сирітського продукту.

Лікування показало, що потенціал, щоб задовольнити невстреченную медичну потреба має потенціал, щоб забезпечити безпечне та ефективне лікування, де ніяка задовільна альтернативна терапія не існує і призначена, щоб лікувати рідкісне захворювання, відповідно».FDA каже, що у Сиртуро (bedaquiline) є Поміщений в коробку Попередження, пояснюючи пацієнтам та лікарям, що лікування може втрутитися в електричну активність серця (спокійне продовження), який може призвести до патологічного і можливо фатального ритму серця.

Всі смертельні випадки в руці плацебо клінічних досліджень, які досліджувала FDA, були пов’язані з туберкульозом. Серед взяття учасників Sirturo причини чотирьох смертельних випадків не могли бути ідентифіковані, означаючи, що вони, можливо, були пов’язані з лікарським засобом.Терапія Янссена забезпечить освітні матеріали, щоб упевнитися, що лікування використовується належним чином.

Компанія розподілить лікарський засіб з єдиного джерела.Два клінічних випробування фази 2FDA подивилася на два клінічних випробування Фази 2, щоб визначити безпека та ефективність Сиртуро.У першому випробуванні пацієнти були рандомизированно відібрані, щоб бути віднесеними Sirturo разом з іншими ліками TB або плацебо разом з іншими ліками TB.У другому випробуванні пацієнти отримали Sirturo плюс інші ліки TB.

Це дослідження є триваючим.В обох дослідженнях мета полягала в тому, щоб визначити, скільки часу вона взяла для мокротиння пацієнта, щоб бути вільною від туберкульозу M. У першому випробуванні мокрота пацієнтів Sirturo-комбінованої терапії стала туберкульоз M., вільним за 83 дні, порівняно з 125 днями для тих на плацебо.

Друге випробування досі підтримало результати першого випробування.Під час цих двох випробувань побічні ефекти, про які зазвичай повідомляють, включали головний біль, біль у суглобах і нудоту.Підлогу Стоффелс, Доктор медицини, Головний Науковий співробітник і Глобальний голова, Фармацевтичні препарати, Johnson & Johnson, сказали, що «Sirturo був спочатку виявлений в наших лабораторіях більше ніж десятиліття тому, і приємно бачити, що наше відкриття і розвиток призводять до прискореного схваленню першої терапії TB за 40 років з новим механізмом дії.

Це підкреслює наші зобов’язання як компанію, щоб виявити, розвинути і відповідально поставити інноваційні ліки, які звертаються до серйозних невстреченным медичним потребам».Доктор Лі Рейчмен, виконавчий директор Медичної школи Нью-Джерсі, Загальний Інститут Туберкульозу сказав, що Sirturis є першим лікарсько-резистентним туберкульозом (лікарсько-резистентний туберкульоз) лікарський засіб, для якого поточні потреби є настільки великими. Він описав схвалення лікування як важливий крок у розвитку нових активних інгредієнтів для цієї «серйозною і заразною хвороби».

Громадський Громадянин переконав FDA не схвалити Sirturo (bedaquiline)Група захисту прав споживачів, Громадська Громадянин, написала FDA, переконуючої Агентство не схвалити bedaquiline через небезпек, пов’язаних з лікарським засобом, що з’являються у клінічних випробуваннях.У листі до FDA Громадський Громадянин висловив її сильне заперечення прискореного схваленню Sirturo, тому що пацієнти на лікарський засіб були «п’ять разів, ймовірно, щоб померти, ніж ті, хто прийняв плацебо».

Лист заявило:«Перед обличчям клінічних доказів збільшених смертельних випадків, включаючи смертельні випадки від TB або ПОВ’ЯЗАНИХ З TB причин, у хворих добираючись bedaquiline, порівняно з тими, які отримують плацебо, не можливо дати прискорене схвалення лікарського засобу».

sirturoлекарственныйсредствотуберкулезустойчивый

  • Листопад 14, 2018
  • коментарів 6
  • admin
  • Науково

коментарів 6


  • Тевосова Оксана

    Створюється враження що коцы змагаються з кимось депилизме, і судячи по всьому — виграють :))


    14.11.2018 у 22:44
    Увійдіть щоб відповісти


  • Абумайлова Аліса

    Хм, про зарплату росіян — з статті на лентеру — так що не плітка


    15.11.2018 в 00:56
    Увійдіть щоб відповісти


  • Coisius

    1. Ти здивуєшся, але податок на депозити є і в Росії :)) 2. Далекобійник ти чи ні, ці гроші все одно в кінцевому рахунку платить споживач, вони включаються в ціну товару кінцеву 3. Ну а так зрозуміло — чекаєш шо прийде росія і підвищить тобі зарплату і пенсію, типово для ватника :))


    15.11.2018 в 09:22
    Увійдіть щоб відповісти


  • Горемикіна Всеслава Данилівна

    При всьому, ідея авто цікава. Мала потужність сонячної батареї — нічого, час зарядки не обмежена. Електродвигун, дає великий крутний момент, може недалеко проїхати з достатньою для міста швидкістю, або всередині села… Естонці, можуть собі дозволити і їм дозволяють? експерименти. Чому не можуть в *україні*?


    15.11.2018 в 22:33
    Увійдіть щоб відповісти


  • Mokinos

    Пов тобі не треба, а у путіна вяличие свербить :))


    16.11.2018 у 06:02
    Увійдіть щоб відповісти


  • Lighthammer

    Майкл, так, таке формулювання правильна


    16.11.2018 в 14:32
    Увійдіть щоб відповісти