Таміфлю (осельтамівір), схвалений для немовлят, молодше, ніж 12 місяців, FDA

5

Научно

Таміфлю (Осельтамівір) було схвалено для дітей, таких же молодих як два тижні з симптомами грипу, оголосила FDA. Перш сьогодні, Таміфлю було тільки схвалено для пацієнтів у віці одного року або більше.

FDA (Управління з контролю за продуктами і ліками) підкреслила, що озельтамівір не схвалений як профілактичне лікування для немовлят; це не було схвалено для профілактики грипу серед немовлят віком менше ніж одного року.Безпека та ефективність Таміфлю для лікування грипу для пацієнтів, молодше, ніж два тижні, не була встановлена.FDA спочатку схвалила Таміфлю в 1999 для дорослих, симптоми грипу яких почалися 48 годин назад або менше. Було тоді схвалено для дітей у віці 1 року або більш старе, у кого також були симптоми грипу протягом не більше, ніж 48 годин.

Це було також схвалено для запобігання грипу у дорослих та у дітей віком принаймні 12 місяців.При дозуванні для дуже маленьких дітей — менше ніж 12 місяців віку — повинні бути обчислені індивідуально, на основі точної ваги дитини, на відміну від літніх пацієнтів, для яких існують загальні вагові категорії.Дітям від 2 тижнів до 12 місяців треба дати 3 міліграма за кілограм маси тіла два рази на день протягом п’яти днів. Для цих менших доз буде вимагатися різний фармацевт від поточного, який є co-packaged з Таміфлю.

Едвард Кокс, Доктор медицини, M. P. H, директор Офісу Антимікробних Продуктів в Центрі FDA Оцінки Лікарського засобу і Дослідження, сказав:«Фармацевти повинні забезпечити належного фармацевта при заповненні приписи, таким чином, батьки можуть виміряти та ввести правильну дозу своїм дітям. Батьки і педіатри повинні упевнитися, що діти отримують тільки суму Таміфлю, адекватного їх вазі».Немовлята — уразлива група населення для ускладнень грипу

Більшість людей заражаються грипом, приходить в себе протягом тижня або два. Однак деякі пацієнти розвивають ускладнення, деякі з них небезпечний для життя, такі як пневмонія.Вразливі групи населення для ускладнень грипу включають:Старші — люди у віці 65 + роки

Пацієнти з хронічними захворюваннями, такими як хвороба серця, астма або диабетПациенты з ослабленими імунними системами

Вагітні женщиныНоворожденные, немовлята і дуже маленькі діти

За даними FDA, Таміфлю є єдиним схваленим лікуванням для лікування грипу у дітей (молодше, ніж 1 рік). Агентство описує Таміфлю як «важливий варіант лікування для вразливої групи населення».CDC (Центри з контролю і профілактики захворювань) говорить, що у дітей молодше 2 років є більш високий ризик ускладнень грипу.

У немовлят віком менше ніж 6 місяців є найвищі пов’язані з грипом темпи госпіталізації.При виборі цього нового розширення для використання Таміфлю, щоб включати немовлят менше ніж 1 рік віку, FDA экстраполировала дані з дослідженням, виконаним на дітей старшого віку і дорослих. Це також зібрав і проаналізував безпека і фармакокінетичні дані від групи Скелі (виробники Таміфлю) і NIH (Національні Інститути Здоров’я).Американський регулює закон допускає дані, які будуть екстраполюватися від попередніх клінічних випробувань у пацієнтів-дітей старшого віку і дорослих, якщо хвороба і ефекти лікування досить подібні до дорослих і дітей.

Відповідно до фармакокінетичних даних (як лікування засвоєно в тілі) «доза 3 мг/кг, два рази в день забезпечених концентрації Таміфлю, подібного дотриманим у дітей старшого віку і дорослих, і, як очікують, забезпечить подібну ефективність у цій дуже молодий віковій групі».Майже всі ці 135 пацієнтів-дітей, залучених у два клінічних випробувань, були діагностовані з грипом. Результати дослідження показали, що профіль безпеки серед немовлят був відповідним встановленим профілем безпеки у дітей старшого віку і дорослих.

Побічні ефекти ” Таміфлю серед цієї молодої вікової групи включали діарею і блювоту. Про рідкісних випадках делірію, патологічного поведінки, галюцинацій, реакцій шкіри та важкого висипання повідомили (вони не спостерігалися у двох дослідженнях).

FDA підкреслює, що створення звітів побічних ефектів важливо. Пацієнти, доглядальниці, батьки і фахівці охорони здоров’я повинні повідомити, що будь-які побічні ефекти, пов’язані з Таміфлю, використовують для програми MedWatch FDA.CDC рекомендує, щоб всі американці за віком 6 місяців прийняли щорічну вакцину проти грипу.

Таміфлю НЕ є вакциною, це не заміна для уколу грипу.Таміфлю продається в США Genentech Inc. (частина Roche Group).

длитьодобритьосельтамивиртамифлю

  • Вересень 19, 2018
  • коментарів 5
  • admin
  • Науково

коментарів 5


  • Garad

    Ну увійдіть в положення, нашим спонсорам із США потрібна війна! Щоб цеевропейцы вбивали один одного в найбільших кількостях. Інакше п’ять лярдов, які на майдан, доведеться повертати….


    19.09.2018 в 22:53
    Увійдіть щоб відповісти


  • Гудков Павло

    А зара вони Росію будуть об’їжджати? :))


    20.09.2018 в 09:24
    Увійдіть щоб відповісти


  • Шибалкин Пімен Самсонович

    Корр і Столтенберг. Пайка каструль, продырявленных новиною про відновлення військової співпраці НАТО і Росії. На правах реклами.


    20.09.2018 в 14:13
    Увійдіть щоб відповісти


  • Bladebringer

    На твоїй голові тупий? З задоволенням.


    21.09.2018 у 03:18
    Увійдіть щоб відповісти


  • Marad

    Діти на донбасі з обох сторін фронту гинуть тому шо деякі люди — депилы, повірили у байки що правий сектор буде забороняти говорити російською. А ви походу якраз такі ж барани.


    21.09.2018 в 11:49
    Увійдіть щоб відповісти